医疗器械生产监督管理办法内容
(一)有与生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
(五)符合产品开发和生产工艺要求的文件
医疗器械生产监督管理办法要素
医疗器械生产企业应当在批准或者备案的生产现场进行生产，维护生产设备、工艺设备、检验仪器和其他设施设备，保证其正常运行。
医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购的产品符合法定要求。
医疗器械生产企业应当记录原材料的采购、生产和检验情况。记录应真实、准确、完整，并满足可追溯性要求。
国家鼓励医疗器械生产企业采用先进的技术手段，建立信息管理系统。
医疗器械生产企业发生重大质量事故，应当在xx小时内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即向中国食品药品监督管理局报告。
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