医疗器械注册管理办法基本要求
1.医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
2.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
3.申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
4.申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
医疗器械注册管理办法要素
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任
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